保障疫苗和药品安全有效可及-全国法治宣传中心-政讯通·全国政务信息一体化应用平台

　　全国人大常委会法工委副主任许安标

　　12月1日同步实施的疫苗管理法和修订后的药品管理法，落实“四个最严”要求，保障疫苗、药品的安全、有效、可及，努力增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。“两法”有很多亮点，突出表现为以下三点：

　　一是鼓励研制创新，提升质量水平。立法坚持与改革决策相衔接，加大对研制创新的鼓励和支持。明确创新的方向重点，加大支持力度，完善临床试验制度，保护新药研发者的合法权益，激发创新动力；改革创新行政审批，实行临床试验默示许可、临床试验机构备案管理、关联审评审批和优先审评审批等，释放制度红利。

　　二是回应社会关切，解决焦点问题。根据各方面意见，疫苗管理法将不能排除属于预防接种异常反应的情形纳入补偿范围，并规定补偿范围实行目录管理，根据实际情况进行动态调整；同时明确补偿应当及时、便民、合理。修订后的药品管理法主要按照药品功效重新调整假劣药范围，精准界定假药，科学界定劣药，不再保留按假劣药论处的概念，将违反药品管理秩序行为单独作出规定。

　　三是严格设定法律责任，严惩违法行为。疫苗管理法首次在行政管理类法律中明确“违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任”；对生产、销售假劣疫苗等违法行为加大处罚力度。修订后的药品管理法综合运用罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证、从业禁止、行政拘留等多种处罚措施，落实处罚到人；对生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，规定惩罚性赔偿。

　　“天下之事，不难于立法，而难于法之必行。”要以对人民高度负责的精神，积极担当作为，常抓不懈，久久为功，保证法律规定的各项制度落地生根，保障药品安全，维护人民健康。

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