深化药品审评审批制度改革-全国法治宣传中心-政讯通·全国政务信息一体化应用平台

　　国家药品监督管理局副局长徐景和

　　“两法”出台，对药品安全监管工作提出了新要求。药监部门将认真学习贯彻党的十九届四中全会精神，深入学习宣传和切实贯彻实施“两法”，全面深化药品审评审批制度改革。当前，各级药监部门正加大工作力度，深入开展疫苗管理法和药品管理法的法律宣传贯彻活动，积极完善配套规章制度，全面强化药品安全监管执法。

　　一是积极完善配套规章制度，强化法治保障。加快推进配套规章制度的制修订，尽快出台药品注册管理办法等系列规章，确保“两法”落地实施。

　　二是持续深化审评审批制度改革，鼓励创新发展。构建以审评为主导、临床价值为导向、检查检验为支撑的技术审评体系。加快创新药和临床急需药品批准上市，支持中药传承和创新，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价。

　　三是全面加强药品全生命周期监管，切实维护用药安全。综合运用现场检查、监督抽检、监测评价等手段，不断提高风险隐患发现、处置能力。严格落实企业主体责任，加强上市后药品不良反应监测，对存在风险隐患的药品及时采取有效的风险控制措施。对违法违规行为始终保持严惩重处的高压态势。

　　四是大力夯实监管基础，提升监管能力现代化水平。推进构建职业化专业化检查员队伍体系。加强审评、检验、监测等技术支撑体系建设，加快现代信息技术应用，实现“智慧监管”。加快推进世界卫生组织疫苗国家监管体系评估工作。全力推进中国药品监管科学行动计划实施，推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。

　　下一步，各级药监部门将继续认真贯彻党中央、国务院部署，科学监管，严格执法，严守药品安全底线，以贯彻实施“两法”为契机，加快药品监管体系和监管能力现代化建设，更好地保护和促进公众健康。

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